西南医药朱国广团队医药生物全球视野

西南医药团队（朱国广/何治力/陈铁林/陈进/周平/张肖星/张祝源）

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海外市场重磅新闻

?拜耳第三款A型血友病疗法获批采用逐步预防给药方案

拜耳公司8月30日宣布，美国FDA已批准Jivi?（BAY94-，聚乙二醇化重组抗血友病因子）作为常规预防性治疗用于先前治疗的成人和1岁以上青少年A型血友病患者。Jivi最初推荐的预防方案是每周两次（30-40IU/kg），每五天服用一次（45-60IU/kg），并根据出血发作进一步单独调整是多还是少的给药。FDA还批准Jivi用于按需治疗，以及在同一人群中用于围手术期出血管理。BAY94-通过替换在成人和1岁或以上青少年A型血友病患者中减少或缺失的凝血因子VIII（FVIII，一种形成血凝块所需的蛋白质）来发挥作用。该药物在重组人凝血因子VIII蛋白表面插入一个半胱氨酸残基（Cys），并以此作为聚乙二醇（PEG）聚合物的附着位点来延长半衰期。该药物的半衰期为17.9小时，可在血液中保持持续的水平。同时，该药也保留重组FVIII（rFVIII）的生物学活性，是rFVIII替代疗法中的一个重要的新治疗选择。重组因子VIII是A型血友病的标准疗法，并且在数十年的临床试验和实际用药经验中已证明了其有效性和安全性。针对A型血友病患者，拜耳还在欧盟和日本提交了BAY94-的上市许可申请。（美通社，新浪医药）

?吸入氙气治疗心脏停搏后综合征美FDA授予快速通道地位近日，NeuroproteXeon公司与合作伙伴Mallinckrodt宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予吸入氙气治疗心脏停搏后综合征（PCAS）的快速通道地位。吸入性氙气是一种实验性药物，其安全性和有效性尚未确立。目前，该药物已完成II期临床，NeuroproteXeon和Mallinckrodt公司预计将在未来几个月启动III期研究，首批患者将招募美国的患者。氙气（xenon）是一种稀有气体，历史上在医学界用于诊断和麻醉目的。NeuroproteXeon公司创始人领导的一项具有里程碑意义的发现揭示了氙气是一种具有神经保护作用的强效N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR，一种在神经元中发现的钙通道）拮抗剂。氙气已知在神经保护方面具有多种作用机制。其多作用机制以及与目标温度管理（TTM，也被称为低温治疗）的协同作用，已在多个临床前模型中被证明可防止神经损伤。在PCAS患者中，兴奋性神经递质谷氨酸在大脑中大量释放，引起更多的NMDAR被激活，导致极端的离子失衡、神经元损伤和细胞死亡。然而研究表明，氙气可通过与甘氨酸竞争性结合NMDAR的共激活位点，阻止经由谷氨酸的NMDAR离子通道激活，从而使离子通道保持闭合，防止了由于阳离子（Ca+和Na+离子）通过NMDAR离子通道流入而引起的损伤级联效应。通过减少神经元损伤和细胞死亡，氙气可能改善功能预后并降低存活着的死亡率。（marketwatch.







































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