CDFA修订黄体酮注射液说明书

为进一步保障公众用药安全，CFDA（国家食品药品监督管理总局）于年11月21日发布《关于修订黄体酮注射液说明书的公告》（年第号），决定对黄体酮注射液说明书、项进行修订，并提醒临床医师应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

黄体酮为孕激素类药，具有孕激素的一般作用。在月经周期后期能使子宫内膜分泌期改变，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵植入后，胎盘形成，可减少妊娠子宫的兴奋性，使胎儿能安全生长。在与雌激素共同作用时，可促使乳房发育，为产乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗。注射液的给药途径仅为肌内注射。其原说明书的、内容及此次修订的要求如下。

偶见恶心、头晕及头痛、倦怠感、寻麻疹、乳房肿胀、长期连续应用可月经减少或闭经、肝功能异常、浮肿、体重增加等。

此次修订增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿,可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告”。

(1)肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。(2)经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议。(3)对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用。

此次修订增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险，偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。

据报道，年8月起浙江省药品不良反应监测中心陆续收到过温州等地患者使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液后出现不同程度的臀部红肿、脂膜炎等不良反应的报告，年7月海南省药品不良反应监测中心收到医院反映部分患者因使用广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮注射液后出现局部红肿、硬结等严重不良反应的报告。经药监部门组织专家深入调查和分析，认为两起事件中部分患者出现上述不良反应与药品质量无关，但与患者的个体差异有关，也与超剂量使用及辅料有关。

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