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药监局修订黄体酮注射液说明书,注意



来源:医学界临床药学频道

参考文献:1、魏臻,孙骏.黄体酮注射液事件引起的安全用药思考[J].中国药房,(13):-.2、孙赟,刘平,叶虹,等.黄体支持与孕激素补充共识[J].生殖与避孕,,35(1):1-8.3、陈子江,林其德,王谢桐,等.孕激素维持早期妊娠及防治流产的中国专家共识[J].中华妇产科杂志,,51(7).4、张红英.黄体酮肌内注射的局部不良反应与护理措施[J].中国医药指南,,10(21):.

说起黄体酮,想必大家都不陌生,越来越多的孕妇在使用黄体酮。黄体酮是卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,临床上广泛应用于习惯性流产、功能性子宫出血、痛经等症。而近年来关于黄体酮不良反应事件的报道也比比皆是。

一、药监局修订黄体酮注射液说明书

继年8月浙江黄体酮注射液群体不良事件、年7月黄体酮注射液不良事件之后,中国食品药品监督管理局(CFDA)于年11月21日决定修订黄体酮注射液说明书,新增相关不良反应及注意事项。具体修订要求如下:

1、项下增加:“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿,可形成局部硬结,严重者可发生局部无菌脓肿,也有人工性脂膜炎的病例报告”。

2、项下增加:“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应;通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。(







































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